Objednejte si  •   Aktuální novinky

Regulátor varuje před nekontrolovanými postupy

Bezpečnostní sdělení FDA: Léčba chronické nedostatečnosti mozkomíšních žil (CCSVI) u pacientů s roztroušenou sklerózou
Datum vydání: 10.05. 2012
Komu je sdělení určeno: Lidem s roztroušenou sklerózou (RS), jejich rodinám a pečovatelům, neurologům, intervenčním specialistům (radiologům, cévním chirurgům a neurochirurgům), klinickým výzkumníkům, ostatním poskytovatelům zdravotní péče a regulačním orgánům.
Lékařská specializace: neurologie, intervenční radiologie, cévní chirurgie.
Účel: FDA upozorňuje RS pacienty na rizika vážných zranění a úmrtí, která souvisejí s ošetřováním při chronické nedostatečnosti mozkomíšních žil (CCSVI). Navíc přínos těchto experimentálních zákroků nebyl nikdy prokázán a jejich prosazování jakožto léčebných postupů u RS může vést lidi s tímto onemocněním k zásadním rozhodnutím, aniž by si byli vědomi vážných rizik s tím spojených.
Toto sdělení má také informovat lékaře a klinické výzkumníky, kteří plánují nebo provádějí klinické zkoušky s využitím zdravotnických pomůcek k CCSVI ošetření, že musí postupovat v souladu s předpisy FDA pro tyto zkušební pomůcky.
Shrnutí problému a rozsah: Roztroušená skleróza je progresivní, imunitně ovlivněné onemocnění mozku a míchy. Obaly nervových vláken a často i samotná nervová vlákna v mozku a míše jsou u tohoto onemocnění poškozovány, což vede k výrazným a invalidizujícím neurologickým příznakům.
Základní příčina RS není známa. Někteří vědci si myslí, že zúžení (stenóza) konkrétních žil v krku a hrudi (vnitřní krční žíly a žíla azygos) mohou způsobit RS, nebo tímto narušením odtoku krve z mozku a horní části míchy mohou přispívat k progresi RS. Právě zúžení krčních žil a hrudní žíly je označováno jako CCSVI.
Studie zkoumající souvislost RS a CCSVI jsou neprůkazné. Některé studie poukazují na existenci souvislosti, zatímco jiné nenašly žádné takové spojení. V tuto chvíli je americký Úřad pro potraviny a léky (FDA) přesvědčen, že kontrolované klinické zkoušky nepřinesly žádný spolehlivý důkaz o tom, že by prováděné zákroky byly účinné při léčbě roztroušené sklerózy. Kromě toho nebyla dostatečně vymezena kritéria používaná při diagnostice CCSVI. Proto jsou údaje podporující CCSVI jako samostatný klinický jev, nebo jeho souvislost s RS neprůkazné a občas si i protiřečí.
Někteří jednotlivci, organizace a internetové stránky propagují toto experimentální ošetřování, které využívá pomůcky pro balonkovou angioplastiku případně stenty k rozšíření zúžených žilo jugularis interna nebo azygos. Tento postup bývá nazýván "osvobozující léčbou" nebo "osvobozujícím zákrokem".
FDA se domnívá, že využití těchto zdravotnických pomůcek při ošetřování CCSVI představuje pro pacienty významné riziko, protože:
- neexistuje žádný jasný diagnostický důkaz o existenci CCSVI jakožto samostatného klinického onemocnění, nebo důkaz o jeho souvislosti s RS
- zúžení žil patrné při zobrazovacích vyšetřeních může být běžným jevem, který nevede k žádným příznakům nebo onemocnění, protože bývá zjišťováno i u zdravých lidí
- pro žádný klinický stav není stanovena bezpečnost a účinnost použití balonkové angioplastiky nebo vkládání stentů do vnitřních krčních žil nebo žíly azygos a FDA ani neschválila použití takových postupů
- neexistuje žádný jasný vědecký důkaz o tom, že léčba zúžených žil jugular nebo azygos je pro RS pacienty bezpečná, že ovlivňuje příznaky roztroušené sklerózy, mění celkový průběh RS nebo zlepšuje kvalitu života RS pacientů
- je možné, že vložení stentu může zhoršit zúžení jakékoliv žíly. Je to proto, že po vložení stentů bývá někdy pozorován výskyt dalšího zúžení mezi těmito stenty, což je reakce organismu na implantát
- FDA doporučuje vyhodnotit souvislost mezi CCSVI a RS a stanovit bezpečnost a účinnost prováděných zákroků. Důsledně provedený a správně zacílený výzkum může poskytnout úplnější představu o existenci CCSVI a o jakékoliv souvislosti mezi CCSVI a RS, která pomůže lidem s tímto onemocněním a jejich lékařům udělat ta nejlepší léčebná rozhodnutí.
Vedlejší účinky: Zákroky CCSVI jsou spojené se závažnými a dokonce smrtelnými následky. FDA dostala hlášení o úmrtí jedné pacientky, která po zákroku podlehla následnému krvácení do mozku a o pacientovi, který po CCSVI zákroku trvale ochrnul v důsledku mrtvice. Další závažné následky CCSVI zákroků, které byly zveřejněny v odborné litratuře jako zejména ojedinělé případy nebo i případy sériové, zahrnují: přinejmenším jedno úmrtí, uvolnění a pohyb stentu žilou (až do srdce), poranění žil, vznik krevních sraženin v jugular žíle nebo ve stentech, krevní sraženiny v mozkových cévách, poškození hlavových nervů a břišní krvácení. Četnost výskytu těchto závažných komplikací není známa.
Doporučení:
Pro lidi s roztroušenou sklerózou: Uvědomte si, že postrádáme jasný důkaz o existenci CCSVI. Kromě toho nebyla stanovena souvislost CCSVI a RS, ani bezpečnost a účinnost CCSVI zákroků u RS pacientů. Měli byste vědět, že v důsledku CCSVI ošetření mohou nastat závažné komplikace. Před jakýmkoliv CCSVI zákrokem se poraďte se svým lékařem nebo s jiným poskytovatelem zdravotní péče o známkách a příznacích těchto komplikací. Pokud jste zákrok postoupili a vyskytnou se u Vás jakékoliv známky nebo příznaky komplikací, obraťte se ihned na svého poskytovatele zdravotní péče.
Než se rozhodnete pro CCSVI léčbu, popovídejte si o možných rizicích a přínosech s neurologem nebo s jiným poskytovatelem zdravotní péče, který dobře zná RS i CCSVI (včetně prováděných zákroků a zjištěných výsledků). Rozhodnete-li se podstoupit diagnostické a/nebo intervenční CCSVI zákroky, pokračujte v dodržování léčebného plánu stanoveného vaším neurologem nebo jiným poskytovatelem léčby RS.
Jestliže uvažujete o tom, že se zapojíte do klinické zkoušky zkoumající CCSVI, zjistěte si o klinickém hodnocení co nejvíce informací a vyptávejte se zdravotníků, kteří budou takovou studii provádět. Pečlivě si pročtěte informovaný souhlas se zákrokem a vyžádejte si vysvětlení sebemenších nejasností. Další informace a otázky určené týmu zdravotníků najdete na http://www.clinicaltrials.gov1 (na stránce nazvané Understanding Clinical Trials).
Pokud jste podstoupili CCSVI zákrok a zaznamenáte komplikace, doporučujeme vám oznámit to prostřednictvím MedWatch, FDA Safety Information a Adverse Event Reporting program2.
Pro lékaře a poskytovatele péče: Informuje pacienty o těchto skutečnostech:
- důkazy o CCSVI jakožto klinickém jevu jsou rozporuplné
- souvislost mezi CCSVI a RS není vědecky prokázána
- nebylo dosaženo dohody o diagnostických kritériích pro CCSVI
- mějte na paměti, že Úřad FDA nedefinoval ani neschválil pomůcky pro angioplastiku nebo stenty k ošetřování CCSVI. Použití takových pomůcek při ošetřování CCSVI je v současnosti považováno za postup off-label. I když FDA nereguluje praktické postupy v medicíně a poskytovatelé zdravotní péče mohou na základě klinických hodnocení používat všechny legálně dostupné prostředky na trhu i pro jiné než definované nebo schválené použití, věří FDA, že doposud pozorované bezpečnostní otázky si zasĺuhují diskusi na toto téma.
- Hovořte s pacienty o možných rizicích ošetřování CCSVI, včetně nežádoucích účinků spojených jak se zavedením katétru při evdovaskulární intervenci obecně, tak i těch nedlejších účinků konkrétně spojených s pomůckami pro balonkovou angioplastiku a aplikaci stentů při CCSVI.
- Pokud se u vašeho pacienta vyskytnou komplikace po ošetření CCSVI, prosím, oznamte to prostřednictvím MedWatch, FDA Safety Information a Adverse Event Reporting Program3.
Pro klinické výzkumníky a regulační orgány:
Úřad FDA rozhodl, že je velice žádoucí důkladné posouzení zdravotnických pomůcek používaných při ošetřování CCSVI. Klinické zkoumání výrazně rizikových zdravotnických pomůcek, jako jsou například pomůcky pro balonkovou angioplastiku a stenty používané při CCSVI ošetření, vyžadují schválení od regulátorů a v rámci IDE Programu4 FDA. Předpisy IDE přispívají k tomu, že práva, bezpečnost a pohodlí pacientů jsou zajištěny v průběhu těchto studií a že rizika jsou tak nízká, jak jen to je možné, a jsou vyváženy možnými přínosy.
FDA doporučuje výzkumníkům, aby už v počátcích přípravy klinické zkoušky projednali s FDA její designování, a to jak formálně prostřednictvím pre-IDE process5, tak i méně formálně při poradách a konferencích.
Jestliže se vyskytnou komplikace u pacienta po CCSVI ošetření ve studii schválené IDE, musí zadavatelé i výzkumníci dodržet povinnosti dané zavedenými postupy o záznamech vedlejších účinků a jejich ohlašování, které vycházejí z IDE regulations6.
FDA aktivity:
Úřad FDA poslal varovný dopis7 zadavatelům/výzkumníkům, kteří prováděli klinické zkoušky CCSVI ošetřování bez schváleného IDE. Vzhledem k tomu, FDA v současnosti považuje klinické hodnocení CCSVI ošetření za použití pomůcek balonkové angioplastiky a/nebo stentů za významné riziko, jsou takové studie v rozporu s předpisy FDA. Zadavatel/výzkumník v takovém případě oznámí, že klinickou dobrovolně uzavřel.

FDA bude nadále monitorovat vedlejší účinky týkající se zdravotnických pomůcek běžně používaných při CCSVI ošetření (např. pomůcek pro angioplastiku a stentů) a v případě potřeby přijme opatření.
FDA bude nadále sledovat situaci a průběžně informovat veřejnost o dostupných novinkách.
Kontaktní informace:
Máte-li nějaké dotazy týkající se tohoto sdělení, obraťte se na Divizi malých výrobců, Mezinárodní podporu a ochranu spotřebitele (DSMICA) na adrese: DSMICA@FDA.HHS.GOV, 800-638-2041 nebo 301-796-7100.
 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza