Objednejte si  •   Aktuální novinky

CCSVI je zapotřebí nadále zkoumat, ale už jen kontrolovaně

Reakce Společnosti intervenční radiologie na bezpečnostní sdělení FDA ohledně ošetřování chronické nedostatečnosti mozkomíšních žil (CCSVI) u pacientů s roztroušenou sklerózou
Úřad pro potraviny a léky FDA zveřejnil 10. května 2012 lékařské upozornění spočívající v tom, že jedinci s roztroušenou sklerózou by měli mít na zřeteli rizika závažných poranění a úmrtí, která jsou spojená s ošetřováním CCSVI - a že přínosy těchto zákroků a jejich propagace jakožto "léčby" může vést takto nemocné k tomu, aby činili zásadní rozhodnutí, aniž by si byli vědomi závažných rizik spojených s těmito zákroky.
Společnost intervenční radiologie (SIR) jako vždy důrazně podporuje úzkou komunikaci mezi lékařem a pacientem. Osobám s RS se doporučuje, aby hovořili se svými intervenčními radiology a s dalšími lékaři o jakýchkoliv pochybnostech a otázkách. Členové SIR - intervenční radiologové, kteří se specializují na minimálně invazivní cílené ošetřování a kteří jsou propagátory žilní angioplastiky a stentingu - endovaskulárních technik, které mohou být zásadní pro nové způsoby léčby RS - zaznamenávají nárůst telefonátů od dotčených osob, které mají - nebo se snaží o ošetření - CCSVI.
Roztroušenou sklerózu má zhruba 500.000 lidí ve Spojených státech Amerických, a SIR chápe hlad veřejnosti postoupit léčbu roztroušené sklerózy, která je obecně vnímána jako autoimunitní onemocnění, při němž lidské tělo útočí proti vlastním buňkám. V současnosti mohou léky tuto nemoc zpomalovat a ovlivňovat příznaky RS. Role CCSVI (zaznamenané abnormality v odtoku krve z mozku a míchy) u RS a jeho endovaskulární ošetření (zavedením katétru do žíly za účelem jejího rozšíření) ze strany intervenčního radiologa provádějícího balónkovou angioplastiku a/nebo stenting kvùli zprůchodnění žíil může být pro pacienty transformativní a je aktivně zkoumána.
Sdělení FDA je určeno jedincům s RS, poskytovatelům zdravotní péče (včetně intervenčních radiologů, neurochirurgů a cévních chirurgů) a klinickým výzkumníkům. Poskytovatelům zdravotní péče bylo doporučeno informovat pacienty, že:
(1) důkazy o existenci CCSVI jakožto samostataného klinického jevu jsou rozporuplné,
(2) souvislost CCSVI a RS není vědecky vědecky prokázána,
(3) není dosaženo shody ohledně diagnostických kritérií CCSVI.

Úřad FDA rovněž uvedl, že žádné pomůcky používané pro angioplastiku nebo stenting nejsou definovány nebo schváleny k ošetřování CCSVI a že používání těchto pomůcek při ošetřování CCSVI je považováno za postup off-label. "I když FDA nereguluje praktické postupy v medicíně a poskytovatelé zdravotní péče mohou na základě klinických hodnocení používat všechny legálně dostupné prostředky na trhu i pro jiné než definované nebo schválené použití, věří FDA, že doposud pozorované bezpečnostní otázky si zasĺuhují diskusi na toto téma," uvedla FDA ve svém sdělení.

Společnost intervenční radiologie (SIR) podporuje a souhlasí s doporučeními FDA k podpoře výzkumu CCSVI a dostupných poznatkù týkajících se bezpečnosti a účinnosti prováděných zákrokù. SIR rovněž souhlasí s tím, že klinický výzkum CCSVI by se měl provést prostřednictvím dobře navržených klinických studií, které vyžadují schválení FDA přes program vymezující hodnotitelská zařízení (IDE). SIR zveřejnila v roce 2010 sdělení nazvané "Intervenční endovaskulární přístup k CCSVI u RS pacientů: Prohlášení společnosti intervenční radiologie, zaštítěné Kanadskou společností intervenční radiologie", kde se výslovně uvádí:
- SIR uznává naléhavou potřebu účinnější léčby RS pacientů, a veřejný zájem na tom rychle zavádět do praxe další metody
- SIR uznává, že RS pacienti představují obzvlášť zranitelnou část populace, jejíž bezpečnost musí být chráněna, neboť se objevují nové terapeutické přístupy.
- V současné době považuje SIR publikované texty za neprůkazné v tom směru, zda CCSVI je klinicky důležitým faktorem v rozvoji a/nebo k progresi RS, a ohledně toho, zda balonková angioplastika a/nebo zavedení stentu jsou u pacientů s roztroušenou sklerózou klinicky účinné.

- SIR silně podporuje bezodkladné provedení kvalitního klinického výzkumu pro stanovení bezpečnosti a účinnosti intervenčních zákroků a aktivně pracuje na podpoře a urychleném dokončení potřebných studií.
- V začátcích prezentované slibné klinické zkoušky intervenčního přístupu k léčbě roztroušené sklerózy uznává SIR jako velkou výzvu a možnou příležitost.
- SIR je potěšena tím, že skupiny zástupcù veřejnosti přivedly lékařskou komunitu k naplňování tohoto úkolu a je odhodlána převzít národní vedoucí roli při zavádění potřebných kroků.

Intervenční radiologie je uznávaným lékařským oborem, který vyžaduje specializovaný výcvik zahrnující klinicko pacientské hodnocení a management, neinvazivní zobrazovací metody a dodávání cílené, se zobrazováním spojené minimálně invazivní léčby pacientù. Intervenční radiologové provádějí balónkovou angioplastiku a vkládání stentù denně na tisících pacientů s různými cévními problémy, včetně akutní hluboké žilní trombózy, posttrombotického syndromu, syndromu horní duté žíly a portální hypertenze, a také provádějí zákroky nutné při hemodialýze. Mnoho CCSVI zákrokù dělají intervenční radiologové v USA, jsou vysoce kvalifikováni k provádění takové léčby, je-li řádně indikována.

Jakmile budou k dispozici, poskytne SIR pacientùm další informace.
Zdroj: Společnost intervenční radiologie (11. května 2012)

http://www.sirweb.org/news/newsPDF/SIR_ ... _51012.pdf

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza