Objednejte si  •   Aktuální novinky

Tysabri a remyelinizace

 

© Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Zdroj: Dow Jones Newswires
Americký Úřad pro léky a potraviny (FDA) rozšířil ve čtvrtek 17. září 2009 bezpečnostní upozornění týkající se léku Tysabri při léčbě roztroušené sklerózy. Jde o výskyt vzácné, ale často smrtelné infekce mozku PML.
Příbalový leták k tomuto léku se nemění, zdůraznila agentura, a poměr pacientů, u kterých se progresivní multifokální leukoencefalopatie(PML)  vyskytla, také zůstává beze změny - tedy 1 případ PML na tisíc RS pacientů užívajících Tysabri.
Tento všeobecně uznávaný vysoce účinný lék na roztroušenou sklerózu byl v roce 2005 stažen z trhu poté, co se u tří pacientů vyskytly první případy PML. Ale po 18 měsících se na trh vrátil, a do konce června 2009 ho užívalo 43 300 pacinetů (z toho 30 000 déle než jeden rok a 10 000 déle než dva roky). PML byla od znovuuvedení Tysabri na trh v roce 2006 dosud zjištěna u 42 pacientů, devět z nich této smrtelné nebo těžce invalidizující infekci mozku podlehlo (stav k 10. březnu 2010 - pozn. SMS).
FDA ve svém nynějším upozornění vůbec poprvé oficiálně připustila, že "riziko vývoje PML stoupá s délkou užívání Tysabri". RS pacienti, kterým byla PML diagnostikována, užívali Tysabri v průměru 25 měsíců.
Nicméně výrobce léku, společnost Biogen namítal, že dosud nebyla prokázána přímá souvislost s tím, jak dlouho pacienti lék užívají. Tvrdě odmítal, aby lékaři dělali pacientům na Tysabri "přestávku", tedy aby jim přestali lék po nějaké době (cca na dva měsíce) podávat. (Výrobce oficiálně říká, že se v době přestávky mohou pacientům vrátit příznaky RS, ale v telefonátech s investory otevřeně hovoří o tom, že jim to snižuje zisky - pozn. SMS).
Přestože riziko výskytu PML zůstává v příbalovém letáku na 1 případu na 1000 RS pacientů, upozorňuje FDA, že míra výskytu PML u těch, kteří mají Tysabri déle než 24 měsíců, dosahuje až 1,3 případu na tisícovku RS pacientů.
"FDA v současnosti nepožaduje změnu příbalového letáku ohledně PML, ani zvláštního postupu při nasazování Tysabri, který se nazývá TOUCH program," píše se v upozornění FDA. (V Evropě se podobný bezpečnostní program, v rámci kterého jsou pacienti na Tysabri bedlivě sledováni, jmenuje TYGRIS - pozn. SMS).
Tysabri je jedním z moderních léků potlačujících imunitní systém, které jsou spojované s výskytem často smrtelné PML. Kromě tohoto léku byly případy této vzácné infekce mozku zaznamenány také u Rituxanu a u léku Raptiva (na lupénku), který výrobce kvůli PML na začátku roku 2009 sám stáhl z trhu.

Podporuje Tysabri remyelinizaci?

Seattle - Výrobce Tysabri, společnosti Biogen Idec a Elan Corporation zveřejnily v dubnu 2009 výsledky studie, podle které magnetická rezonance ukazuje, že tento lék stabilizuje stav poškozených myelinových obalů nevových vláken a podporuje jejich regeneraci. U některých pacientů to vede ke zlepšení kvality života - zejména fyzických a rozumových schopností a únavy. Ve studii, kterou platil výrobce, bralo Tysabri po dobu jednoho roku 62 RS pacientů, dalších 26 bylo ve srovnávací skupině bez léčby.
Tysabri je prvním lékem na RS, který vykazuje data, podle kterých mohou být některé známky progrese nemoci zastaveny.
"To, co jsme na MRI viděli, naznačuje, že Tysabri by mohl mít schopnost opravovat a možná i obnovovat některé z poškozených myelinových obalů, které chrání nervová vlákna. Výsledky této studie podporují záměr, aby byl tento možný účinek Tysabri dále zkoumán," uvedl na kongresu Americké neurologické akademie v Seattlu lékař Robert Zivadinov z Jacobsova neurologického institutu v Buffalu, který tuto studii o remyelinizaci vedl.

Regulátor lékového trhu  doporučuje opatření k omezení rizika vzniku PML při léčbě Tysabri

(Zdroj: Oddělení farmakovigilance SÚKL, 25. 1. 2010)
Evropská léková agentura (EMA) doporučuje dodatečná opatření k omezení rizika vzniku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při léčbě přípravkem Tysabri. Riziko PML se zvyšuje po dvou letech léčby přípravkem Tysabri, ale i nadále převažují přínosy nad riziky při léčbě přípravkem u pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou.   

Evropská léková agentura (EMA) dokončila přehodnocení Tysabri (natalizumab) a rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), vzácné mozkové infekce způsobené virem JC (JCV, virus z rodu Polyomavirus). Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (dále Výbor) dospěl k závěru, že riziko vzniku PML stoupá po dvou letech užívání přípravku Tysabri, avšak i nadále toto riziko zůstává nízké. Nicméně přínosy pokračující léčby převyšují její riziko u pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u kterých je velmi omezená možnost jiné léčby.

Protože je důležité odhalit PML velmi brzy, Výbor doporučuje zajistit dostatečné informace pro pacienty a lékaře tak, aby si plně uvědomovali rizika PML:
- textů doprovázejících přípravky (souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace) přidáním informace o zvýšeném riziku PML po dvouleté léčbě přípravkem a další pokyny jak léčit pacienty, kteří jeví známky PML,
- pacienti podepíší informovaný souhlas před zahájením léčby přípravkem Tysabri a znovu po dvouletém pokračování této léčby po důkladné diskuzi o riziku rozvoje PML se svým lékařem.

Opatření k minimalizaci rizika rozvoje PML byla součástí registračního rozhodnutí přípravku Tysabri vydaného v červnu roku 2006. Od té doby byly informace průběžně aktualizovány a zesílilo také povědomí o riziku rozvoje PML.

Nová opatření jsou navržena k doplnění současných doporučení pacientům, jejich opatrovníkům, partnerům a rodinám tak, aby bylo zvýšeno povědomí o symptomech PML a pacienti tak mohli být během léčby důkladně sledováni.
Přejato a upraveno z tiskové zprávy Evropské lékové agentury

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza