Objednejte si  •   Aktuální novinky

ACT-128800, II. fáze

 

© Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Označení klinické zkoušky: AC-058B201
Fáze klinické zkoušky: II
Doba trvání klinické zkoušky: 24 týdnů
Cíl: Zjistit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku ACT-128800 u pacientů s RR-RS
Co je látka ACT-128800 a jak funguje: Jde o jednou denně podávaný přípravek, a sice orálně (v tabletách). Je namířen proti molekule receptoru pro sfingosin-1-fosfát, který se nachází na povrchu imunitních buněk. Tedy funguje podobně jako již vyzkoušený přípravek FTY-720 (fingolimod), který by se měl dostat na světový trh v roce 2010.
Kdo klinickou zkoušku platí: Actelion Pharmaceuticals Ltd., Švýcarsko
Designování klinické zkoušky: Pacienti budou dostávat buď tabletový přípravek, a sice v jedné z dávek označených jako 1, 2 nebo 3, nebo neúčinnou látku (placebo)
Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- celkový počet nových, gadoliniem zvýrazněných T1 lézí na magnetické rezonanci, která se bude provádět každé čtyři týdny
Druhotná zjištění:
- roční výskyt atak
- jak dlouho potrvá, než pacient vyvine první ataku
Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit: Pacienti s RR-RS ve věku 18-55 let, a sice obou pohlaví. Podmínkou je definitivní diagnóza RS a podepsaný informovaný souhlas s podmínkami klinické zkoušky.
Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
- ti, kdo mají sekundární progresi, primární progresi nebo s progresivní-relabující RS
- ti, kdo se léčí ještě s jiným autoimunitním onemocněním, než je RS
- ti, kdo mají virovou, bakteriální nebo mykotickou infekci
- ti, kdo mají nebo měli nějaké zhoubné onemocnění

 

Zadavatel si vyhrazuje právo stanovit další podmínky pro zařazení do (nebo vyloučení z) klinické zkoušky, a sice podle zdravotního stavu, pokud by další účast v klinické zkoušce byla pro pacienta riziková.

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza