Objednejte si  •   Aktuální novinky

AIN457, II. fáze

© Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Označení klinické zkoušky: CAIN457B2201
Fáze klinické zkoušky: II.
Doba trvání klinické zkoušky: 24 týdnů
Cíl: Ověřit účinnost infuzí přípravku AIN457 oproti placebu u pacientů s RR-RS
Co je AIN457 a jak funguje: Jde o monoklonální protilátku zaměřenou na zablokování interleukinu IL-17. Ten za normálních okolností chrání organismus před bakteriemi a plísněmi, ale u autoimunitních nemocí se „zblázní“ a napadá a ničí vlastní tkáň. Nizozemští vědci, kteří AIN457 objevili, mají za to, že zablokováním interleukinu 17 tomuto napadání vlastní tkáně zamezí.
Kdo klinickou zkoušku platí: Novartis Pharma Services AG, Švýcarsko
Designování klinické zkoušky: Dvojitě zaslepená - jedna skupina dostává v infuzích zkoušený přípravek a druhá skupina dostává neúčinnou látku (placebo). Ale ani lékař, ani pacient netuší, kdo dostává účinnou látku a kdo placebo.
Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- počet lézí zjišťovaný magnetickou rezonancí každé čtyři týdny
Druhotná zjištění:
- bezpečnost podávané dávky a snášenlivost zkoumaného přípravku
- roční výskyt atak
- vliv na další parametry zaznamenávané magnetickou rezonancí (nová/všechna hypointenzní ložiska T1 a nová/zvětšená hyperintenzní ložiska T2 a jakákoliv aktivita nemoci patrná ze snímků magnetické rezonance)
- stanovit skupinu bez známek aktivity nemoci (žádná nová nebo zvětšená gadoliniem zvýrazněná T2 ložiska, a žádné ataky)
Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit: Pacienti s RR-RS ve věku 18 až 55 let, a sice obou pohlaví. Jejich EDSS nesmí v době zařazení do klinické zkoušky přesahovat 5,0 přičemž ideální je, pokud účastníci klinické zkoušky nikdy nebrali léky na RS. Ti, kdo tyto léky v minulosti užívali, mohou být zařazeni do klinické zkoušky jen v případě, že prošli několikatýdenní očistnou fází, kdy tyto léky na RS neberou, aby se účinná látka beze zbytku vyplavila z organismu.
Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
- ti, kdo mají nebo v minulosti měli nemoci stanovené protokolem zadavatele, a na které se bude jich ptát vedoucí lékař studie
- ti, kdo byli v období jednoho měsíce před zařazením do klinické zkoušky přeléčeni kortikosteroidy (SoluMedrol, Medrol, Prednison) nebo adrenokortikotropním hormonem (ACHT), případně interferony (Avonex, Rebif, Betaferon) nebo glatiramer acetátem (Copaxone)
- ti, kdo byli v období 16 týdnů před zařazením do klinické zkoušky přeléčeni imunosupresivy (Azaprine, Imuran, metotrexát)
- ti, kdo byli v období 6 měsíců před zařazením do klinické zkoušky léčeni imunoglobuliny nebo  monoklonálními protilátkami (natalizumab-Tysabri, rituximab)
- ti, kdo z nějakých důvodů nemohou podstupovat vyšetření magnetickou rezonancí
- těhotné a kojící ženy

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza