Objednejte si  •   Aktuální novinky

Alemtuzumab (CamPath), III. fáze

© Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Označení klinické zkoušky: CAMMS03409
Fáze klinické zkoušky: III., pokračovací, navazuje na tři předcházející dvouleté klinické zkoušky (CAMMS223, CAMMS323 tedy CARE-MSI, a CAMMS324 tedy CARE-MSII)
Doba trvání klinické zkoušky: 3 roky
Cíl: Ověřit dlouhodobou bezpečnost a účinnost při podávání zkoušeného přípravku při RR-RS (pacienti v předcházejících klinických zkouškách dostávali buď alemtuzumab, nebo Rebif). Dále ověřit, za jakých okolnosí a zda vůbec podávat další dávky alemtuzumabu.
Co je alemtuzumab a jak funguje: Jde o monoklonální protilátku namířenou proti CD52, které jsou na povrchu T-lymfocytů a B-lymfocytů, makrofágů a dalších buněk. Tím, že se alemtuzumab naváže na CD52, dojde k rychlému odstranění autoagresivních buněk z oběhu. Tento účinek přetrvává velmi dlouho (u B-lymfocytů 3 měsíce, u T-lymfocytů až 5 let!). Účinná látka byla vyvinuta na patologickém oddělení v Cambridge už koncem 80. let (proto se někdy pro alemtuzumab používá i název CamPath odvozený od Cambridge Pathology). Zpočátku se alemtuzumab používal jen pro léčbu chronické lymfocytární leukémie, ale později se ukázala jeho účinnost i při autoimunitních onemocněních. U RS se používá od roku 1991.
Kdo klinickou zkoušku platí: Genzyme Corp., USA
Designování klinické zkoušky: Otevřená, každý tedy dostává účinnou látku. Ti, kdo v původních klinických zkouškách dostávali alemtuzumab, nyní dostanou v kapačkách tři dny po sobě po 12 mg alemtuzumabu, a další dostanou jen v případě potřeby (ale ne dříve než za 12 měsíců). Ti, kdo v původní klinické zkoušce dostávali Rebif, dostanou v kapačkách pět dní po sobě po 12 mg alemtuzumabu a po 12 měsících dostanou další pulz – tentokrát v kapačkách jen tři dny po sobě po 12 mg alemtuzumabu.
Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- doba do trvalého zhoršení nemoci při podávání zkoušeného přípravku
- výskyt atak
Druhotná zjištění:
- doba do dlouhodobého zlepšení nemoci (měřeno EDSS)
- průběžně změny EDSS
- průběžně změny na magnetické rezonanci
Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit: Pacienti s RR-RS obou pohlaví. Věková hlanice není stanovena, ale do studie mohou být zařazeni jen:
- ti, kdo dokončili dvouletou klinickou zkoušku CAMMS323 nebo CAMMS324, v níž užívali alemtuzumab, a potom nebrali léky první volby jiné než interferony (Avonex, Rebif, Betaferon) nebo glatiramer acetát (Copaxone)
- ti, kdo dokončili dvouletou klinickou zkoušku CAMMS323 nebo CAMMS324, v níž užívali Rebif, a potom nebrali léky první volby jiné než interferony (Avonex, Betaferon) nebo glatiramer acetát (Copaxone)
- ti, kdo dokončili dvouletu klinickou zkoušku CAMMS223
Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
- ti, kdo se zúčastnili některé z původních klinických zkoušek CAMMS223, CAMMS323, CAMMS324, brali alemtuzumab a pak ho užívali dál mimo tyto klinické zkoušky (off-label)
- ti, kdo se zúčastnili některé z původních klinických zkoušek CAMMS223, CAMMS323, CAMMS324, brali Rebif a
a) nepřejí si užívat alemtuzumab
b) jsou účastníky jiné klinické zkoušky
c) brali alemtuzumab mimo některou z uvedených klinických zkoušek (off-label)
d) mají krvácivé onemocnění
e) mají diagnostikovanou trombocytopenickou purpuru
f) mají nádorové onemocnění (s výjimkou jednoho typu kožního nádoru)
g) nesnášejí infuze kortikosteroidů (zejména pokud se u nich projevuje psychóza)
h) mají ještě jiné autoimunitní onemocnění než RS
i) mají závažné psychiatrické onemocnění nebo epilepsii, která není dobře ovlivnitelná léčbou
j) mají infekci nebo vysoké riziko nákazy
k) nejsou ochotni užívat po celou dobu klinické zkoušky adekvátní antikoncepci (platí jen pro pacienty v produktivním věku)

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza