Objednejte si  •   Aktuální novinky

Atacicept, II. fáze, prodloužená

 © Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Společnost EMD Serono se sama rozhodla tuto klinickou zkoušku předčasně ukončit poté, co byla při vyhodnocování původní studie (ATAMS 28063) zjištěna u pacientů zvýšená aktivita RS.

Označení klinické zkoušky: 28851
Fáze klinické zkoušky: II, prodloužená (navazuje na studii ATAMS 28063)
Cíl: Ověřit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobě podávaného přípravku atacicept u pacientů s RR-RS, a sice až po dobu pěti let
Co je atacicept a jak funguje: Jde o uměle vytvořenou bílkovinu, která je namířená proti cytokinu BAFF. Ten má na svědomí zrání a přežívání autoagresivních klonů B-lymfocytů, které se při RS podílejí na ničení nervových vláken v centrálním nervovém systému.
Kdo klinickou zkoušku platí: Merck Serono International, Ženeva, Švýcarsko
Designování klinické zkoušky: Je rozdělena na dvě části. Část označená jako A je dvojitě zaslepená zkouška - tedy ani pacient, ani lékař neví, kdo z pacientů dostává účinnou látku (v dávce buď 25 mg, 75 mg nebo 150 mg), a kdo si aplikuje neúčinnou látku (placebo). Část klinické zkoušky označovaná jako B pak bude otevřená, kdy všichni účastníci budou dostávat účinnou látku, a sice v dávce, které se v části A ukáže jako nejvíce účinná a bezpečná.
V průběhu části A budou pacienti dostávat přípravek v takové dávce, v jaké ho dostávali v průběhu původní studie. Ti, kdo původně dostávali placebo, budou nyní dostávat zkoušený přípravek v dávce 150 mg. Přípravek se aplikuje jednou týdně injekčně, a sice pod kůži. Po vyhodnocení výsledků původní studie budou všichni pacienti převedeni na účinný přípravek, a sice v dávce, která se ukáže jako nejúčinnější a nejméně riziková - ale stále nebudou ani oni, ani lékaři vědět, jestli v části A dostávali zkoušený přípravek nebo neúčinnou látku.
Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- vedlejší účinky a závažné vedlejší účinky podávaného přípravku
- krevní obraz
- EKG
- hladina imunoglobulinů řady G (IgG)
- vytváření protilátek proti podávanému přípravku
Druhotná zjištění:
- počet atak
- změna EDSS
- nález na MRI
Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit:
Pacienti s RS ve věku 18 až 60 let (obou pohlaví). Podmínkou je, že byli účastníky původní studie s ataciceptem 28063, a to až do závěrečného 36. týdne této klinické zkoušky. Dále ochota a schopnost podřídit se vyšetřením spojeným s klinickou zkouškou, a to po celou dobu jejího trvání. Podpis informovaného souhlasu, kde je pacient upozorněn i na možná rizika prováděné klinické zkoušky, a na to, že ji může sám kdykoliv a bez uvedení důvodu ukončit, aniž by to nějak ovlivnilo jeho další léčbu RS.
Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
- ti, kdo původní klinickou zkoušku předčasně ukončili.
- těhotné ženy (před zařazením do klinické zkoušky bude každá žena v produktivním věku procházet těhotenským testem, a navíc bude muset prokázat, že po celou dobu studie a nejméně 4 týdny před jejím zahájením a 12 týdnů po jejím skončení užívá nejméně dva vhodné typy antikoncepce. Netýká se to žen, které prodělaly sterilizaci, nebo jsou nejméně dva roky v přechodu).
- ti, kdo užívají imunomodulátory nebo imunosupresiva.
- ti, kdo měli v původní klinické zkoušce hladiny IgG menší než 3 (původně brali atacicept), respektive 6 (původně brali neúčinnou látku).
- ti, kdo mají jakoukoliv chronickou infekci.
- ti, kdo mají nevhodné jaterní testy (ALT, AST, nebo AP vyšší než 2,5násobek limitních hodnot), nebo billirubin vyšší než 1,5násobek limitní hodnoty.
- ti, kdo mají jakékoliv abnormality v krevním obraze (hemoglobin nižší než 100g/L, bílé krvinky nižší než 3x109/L, krevní desičky nižší než 100x109/L)
- ti, kdo mají abnormality na EKG.
- ti, kdo mají problémy s ledvinami (vylučování odpadního kreatininu pomalejší než 50mL/min, dle Cockcroft-Gault protokolu).
- ti, kdo mají alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látku gadolinium používanou při magnetické rezonanci.
- ti, kdo mají alergii nebo přecitlivělost na atacicept.
- ti, kdo mají diagnózu Creutzfeldt-Jakobova nemoc, a to buď oni sami, nebo někdo v jejich rodině.

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza