Objednejte si  •   Aktuální novinky

BG00012, III. fáze

© Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Označení klinické zkoušky: 109MS303
Fáze klinické zkoušky: III.
Doba trvání klinické zkoušky: 2 roky
Cíl: Ověřit dlouhodobou účinnost a bezpečnost dvou různých dávek přípravku podávaného pacientům s RR-RS.
Co je BG00012 a jak funguje: Jde o ester kyseliny fumarové, tedy upravenou molekulu dimetylfumarátu, která má oproti původní molekule snížené vedlejší účinky (zejména na zažívací trakt). Dimetylfumarát se používá už 30 let při léčbě lupénky pod označením Fumaderm. BG00012 podporuje regulaci imunitní odpovědi a produkci protizánětlivých cytokinů. Odborníci mají za to, že může mít i neuroprotektivní účinek, působí proti zánětlivému poškození tkáně.
Kdo klinickou zkoušku platí: Biogen Idec Ltd., Maideúnhead, Velká Británie
Designování klinické zkoušky: Účastníci studie berou dvakrát denně po 240 mg (2 kapsle) zkoušeného přípravku a třikrát denně po 240 mg (2 kapsle) podávaného přípravku.
Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- stanovit bezpečnostní profil podávaných dávek BG00012
Druhotná zjištění:
- stanovit dlohodobý vliv BG00012 na klinický stav pacienta i na léze patrné na magnetické rezonanci, a také vliv BG00012 na kvalitu života pacientů
Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit: Pacienti s RR-RS ve věku 19-58 let, a sice obou pohlaví. Ale podmínkou je, že se předtím zúčastnili některé ze dvou předcházejících studií s tímto přípravkem (109M S301 nebo 109MS302) a dokončili ji.
Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
- Ti, u kterých byla při původní klinické zkoušce zaznamenána výrazná změna zdravotního stavu, která jim znemožnila další účast ve studii.
- Ti, kdo předčasně ukončili původní klinickou zkoušku kvůli jiným vedlejším účinkům než těm, které souvisejí s výskytem atak nebo s progresí nemoci.
- Ti, kdo předčasně ukončili původní klinickou zkoušku kvůli výskytu atak nebo progresi nemoci, ale nezakončili klinickou zkoušku závěrečnou kontrolou v 96. týdnu
- Zadavatel si vyhrazuje stanovit další vstupní/vylučovací kritéria pro účast v této klinické zkoušce.

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza