Otevřená randomizovaná pilotní studie posuzující bezpečnost a účinnost endovaskulární léčby CCSVI - Chronické Cerebrospinální Venózní Insuficience u pacientů s roztroušenou sklerózou

 © Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Označení klinické zkoušky: Protokol RS-CCSVI-004

Fáze klinické zkoušky: II, randomizovaná nezasplená intervenční studie

Cíl: Ověřit bezpečnost a účinnost endovaskulární léčby chronické cerebrospinální venózní insuficience u pacientů s venookluzivním postižením krčních a hrudních žil (u pacientů s roztroušenou sklerózou mozkomíšní ve stadiu RR, SP, PP – remitující relabující, sekundárně progresivní a primárně progresivní formy onemocnění)

Jak dlouho studie trvá, kde a jaký zákrok se provádí: Klinická zkouška je prováděná ve Fakultní nemocnici v Ostravě a trvá 24 měsíců. Na jejím začátku podstoupí všichni účastníci neinvazivní vyšetření krčních žil a hrudní žíly. U poloviny pacientů bude provedena při lokální anestezii také PTA – perkutánní transluminální angioplastika zúžených krčních žil a hrudní žíly (V.jugularis interna a V.azygos).

Kdo klinickou zkoušku hradí:  Diagnostika i intervenční výkon PTA jsou  hrazeny ze zdravotního pojištění.

Designování klinické zkoušky: Dvě stě pacientů zařazených do klinického hodnocení je rozděleno do dvou stejně velkých skupin. Obě skupiny podstoupí neinvazivní vyšetření duplexní dopplerovskou sonografií a také MRI a MRV vyšetření. Intervenční skupina podstoupí navíc i venografické vyšetření cerebrocervikální venózní cirkulace – a podle výsledku může lékař hned při tomto vyšetření provést PTA – perkutánní transluminální angioplastiku zúžení krčních žil nebo V.azygos. Po roce sledování budou mít pacienti z kontrolní skupiny splňující indikační kritéria možnost také si nechat provést PTA. Následně se bude srovnávat jejich klinický stav s pacienty, kteří podstoupili zákrok o rok dříve (vliv včasnosti zákroku).

Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- procento výskytu CCSVI a jednotlivých typů dle Zamboniho kriterií u pacientů s RS

-vliv PTA na klinický stav pacienta (omezení atak, kvantitativní změny demyelinizačních ložisek zobrazených MRI,…).

- bezpečnost PTA

Druhotná zjištění:
- vliv PTA na postup onemocnění RS i na kvalitu života (EDSS + 54bodový dotazník + další dotazníky sledující zejména kognitivní funkce)

Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit:
-Pacienti s klinicky definitivní RS starší 18 let (RR-RS, SP-RS i PP-RS) s diagnózou CCSVI – chronické cerebrospinální venózní insuficience, kteří nemají EDSS vyšší než 6,5 a mají RS diagnostikovanou nejméně dva oky, ale ne déle než deset let.

-Musí mít pozitivní likvorový nález odpovídající diagnóze RS.

-Musí být ve stabilizovaném stavu, tj. poslední ataku nesmí mít v době 60 dní před zařazením do studie.

-Musí nejméně jeden rok užívat účinné léky na ovlivnění postupu RS (interferony, glatiramer acetát, imunoglobuliny nebo natalizumab).

-Plus tam jsou další kritéria určitého nálezu na žilách (stenóza větší než 50 % profilu žíly apod.)

-Musí mít laboratorně prokázanou normální funkci ledvin.

-Ženy v plodném věku musí po celou dobu studie (24 měsíců) užívat dva typy antikoncepce, aby byla záruka, že neohrozí výsledky klinické zkoušky tím, že by v jejím v průběhu otěhotněly.

 

Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
 -pacienti s normálním duplexním dopplerovským vyšetřením a MRV vyšetřením (stenóza menší než 50 % profilu žíly)

-kdo mají vysoký krevní tlak

-kdo mají k RS i jiné neurodegenerativní onemocnění

-kdo mají cévní onemocnění mozku

-kdo mají kardiovaskulární onemocnění

-kdo mají abnormální funkci ledvin

-kdo mají koagulopatii (poruchu srážlivosti krve) či jiné hematologické onemocnění

-kdo mají alergii na kontrastní látku

-kdo mají kromě RS i jiné závažné onemocnění

-těhotné ženy

- pacienti s abnormálním mentálním stavem, který nedává záruku plné spolupráce v průběhu studie a při kontrolních vyšetřeních

-lidé závislí na alkoholu nebo drogách