Objednejte si  •   Aktuální novinky

Daclizumab HYP, II. fáze, prodloužená

 

© Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Označení klinické zkoušky: 205MS203
Doba trvání klinické zkoušky: 144 týdnů
Fáze klinické zkoušky: II, prodloužená
Cíl: Zjistit u pacientů s RR-RS dlouhodobou bezpečnost a účinnost Daclizumabu HYP (tak je označována nejúčinnější a nejbezpečnější dávka z původní studie 205MS202).
Co je Daclizumab a jak funguje: Daclizumab (někdy označovaný také jako Zenapax) je geneticky vyvinutá protilátka namířená na blokování interleukinu-2, což je látka vznikající zejména v bílých krvinkách. Interleukin-2 je nezbytný pro růst buněk imunitního systému (T-lymfocytů), a to včetně těch "zlých", které poškozují ochranné myelinové obaly nervových vláken. Jestliže se tedy zablokuje něco, co podporuje růst "zlých" lymfocytů, je předpoklad, že se tím omezí poškozování myelinu, které se objevuje u RS.
Kdo klinickou zkoušku platí: Biogen Idec Ltd., Maidenhead, Velká Británie
Designování klinické zkoušky: Otevřená. Tedy každý z pacientů, který dokončil původní klinickou zkoušku SELECTION (205MS202), dostává po celou dobu účinnou látku. Jednou za čtyři týdny si aplikuje injekčně 150 mg Daclizumabu, a sice pod kůži.
Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- ověřit bezpečnost dlouhodobě podávaného přípravku, jeho dlouhodobý vliv na imunitní systém, včetně vyvinutí protilátek proti tomuto přípravku. Zaznamenávají se i vedlejší účinky přípravku a kontrplují veškeré laboratorní hodnoty u pacienta.
Druhotná zjištění:
- účinek podávaného přípravku zjišťovaný na MRI (výskyt nových, gadoliniem zvýrazněných lézí, dále případné zvětšení existujících lézí, a to jak hyperintenzních T2, tak i hypointenzních T1)
Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit: Pacienti s RR-RS ve věku 18-60 let (obou pohlaví). Podmínkou je, že dokončili původní klinickou zkoušku s Daclizumabem (205MS202), která trvala 52 týdnů.
Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
- ti, u kterých se od ukončení původní studie s Daclizumabem projevila výrazná změna zdravotního stavu, která vylučuje podávání Daclizumabu HYP.

 
 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza