Objednejte si  •   Aktuální novinky

Laquinimod, III. fáze

© Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Označení klinické zkoušky: MS-LAQ-301E
Fáze klinické zkoušky: III., pokračovací
Doba trvání klinické zkoušky: 3 roky
Cíl: Ověřit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivot podávaného přípravku u pacientů s RR-RS, a  jeho vliv na průběh onemocnění.
Co je laquinimod a jak funguje: Jde o imunomodulační látku, která ale nijak neovlivňuje ani životnost, ani tvorbu imunitních buněk. Zvyšuje produkci interleukinů IL-4 a IL-10, ale na druhou stranu potlačuje produkci interleukinu IL-17. Tím se srovnávají poměry mezi protizánětlivými a prozánětlivými citokiny. Existuje podezření, že zkoumný přípravek má negativní dopad na plod a jeho vývoj, proto se považuje za bezpečné otěhotnět nejdříve 30 dní po podání poslední dávky laquinimodu.
Kdo klinickou zkoušku platí: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Designování klinické zkoušky: Otevřená, tedy všichni účastníci dostávají účinnou látku, a sice polykají jednu kapsli laquinimodu denně. Jde o pokračovací fázi pro účastníky předcházející studie MS-LAQ-301 (ALLEGRO).
Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- Vedlejší účinky při podávání přípravku, parametry EKG, obvyklé laboratorní hodnoty.
Druhotná zjištění:
- snášenlivost podávaného přípravku (podíl účastníků klinické zkoušky, který s ním neměli problémy), důvody předčasného ukončení klinické zkoušky ALLEGRO
- dlouhodobý vliv na průběh RS měřený ročním výskytem atak, a progresí invalidity
Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit: Pacienti s RR-RS ve věku 18-55 let, kteří řádně ukončili předcházející klinickou zkoušku MS-LAQ-301. Ženy v produktivním věku musí po celou dobu klinické zkoušky užívat spolehlivou antikoncepci.
Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
- ti, kdo předčasně ukončili předcházející klinickou zkoušku MS-LAQ-301.
- těhotné nebo kojící ženy
- ti, kdo v období dvou týdnů před zařazením do studie užívali inhibitor CYP 3A4 (Klarithromycin - jde o makrolidové antibiotikum, tedy látku, která působí proti syntéze bílkovin u bakterií)
- ti, kdo měli nestabilní zdravotní stav nebo museli podstoupit nějakou operaci během původní studie MS-LAQ-301, které vylučují další účast v této pokračovací fázi

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza