Objednejte si  •   Aktuální novinky

LY2127399, II. fáze

© Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Označení klinické zkoušky: H9B-MC-BCDJ
Fáze klinické zkoušky: II.
Doba trvání klinické zkoušky: 48 týdnů (jen 24 týdnů si pacienti aplikují zkoušený lék nebo placebo)
Cíl: Stanovit bezpečnost a účinnost zkoušeného přípravku.
Co je LY2127399 a jak funguje: Jde o laboratorně izolovanou protilátku, která je namířená proti cytokinu BAFF. Ten má na svědomí zrání a přežívání autoagresivních klonů B-lymfocytů, které se při RS podílejí na ničení nervových vláken v centrálním nervovém systému. Zkoušený přípravek už byl celkem úspěšně testován na revmatoidní artritidu a další nemoci imunitního systému.
Kdo klinickou zkoušku platí: Eli Lilly and Company, USA
Designování klinické zkoušky: Jde o dvojitě zaslepenou studii, takže ani pacient, ani lékař nevědí, komu je podáván zkoušený přípravek, a kdo dostává neúčinnou látku (placebo). Pacienti budou náhodně rozděleni do sedmi skupin, přičemž drtivá většina si bude jednou za čtyři týdny injekčně pod kůži aplikovat zkoušený přípravek (v šesti různých dávkách), a jen jedna skupina si bude stejným způsobem jednou za čtyři týdny aplikovat placebo.
Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- změny zánětlivých ložisek patrné na magnetické rezonanci (zvýrazněné kontrastní látkou – gadoliniem)
Druhotná zjištění:
- celkový počet gadoliniem zvýrazněných ložisek
- celkový počet nových nebo zvětšených hyperintenzních T2 ložisek
- doba do první ataky po zahájení studie
- skladba skupiny, která nebude mít v době klinické zkoušky žádnou ataku
- skladba skupiny, která vytvoří protilátky proti zkoušenému přípravku
- farmakodynamika a farmakokinetika zkoušeného přípravku (jak se léčivo chová v organismu v průběhu času)
- škála EDSS pacientů
- škála MSFC (rychlost chůze na 7,5 metru, jemná motorika, krátkodobá paměť)
- vizuelní škála VAS
- dotazník o zdravotním stavu (36 položek)
- dotazník o depresivních symptomech (16 položek)
- celkový počet nových, gadoliniem zvýrazněnýchn ložisek
- velikost hyperintenzních T2 ložisek
- roční míra výskytu atak
Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit: Pacienti s RR-RS ve věku 18 až 64 let, kteří ujdou bez pomoci alespoň 200 metrů. Ženy v produktivním věku musí po celou dobu klinické zkoušky užívat odpovídající antikoncepci.
Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
- ti, kdo byli v období 12 týdnů před zařazením do klinické zkoušky očkováni jakoukoliv živou vakcínou, případně by měli být takovou vakcínou očkováni v průběhu klinické zkoušky
- ti, kdo prodělali v nedávné minulosti nějakou operaci, případně by ji měli prodělat v průběhu klinické zkoušky
- ti, kdo mají příliš potlačenou imunitu, nebo nějakou nákazu (žloutenku, tuberkulózu, HIV,…)
- ti, kdo v minulosti užívali v klinických zkouškách přípravky testované na RR-RS, případně mají schválenou léčbu RR-RS
- ti, kdo mají závažnou infekci
- ti, kdo mají jakoukoliv jinou vážnou nemoc než RS
- ti, kdo mají klinicky významné odchylky v krevním testu
- ti, kdo mají vícečetné nebo závažné alergie na léky
- ti, kdo nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí s podáním kontrastní látky, případně trpí nezvladatelnou klaustrofobií

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza