Objednejte si  •   Aktuální novinky

Teriflunomid, II. fáze (srovnání s Rebifem 44)

© Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Označení klinické zkoušky: EFC10891
Fáze klinické zkoušky: II.
Doba trvání klinické zkoušky: 68 týdnů (4 týdny se dělají úvodní vyšetření pacientů zařazovaných do klinické zkoušky, zkoušený přípravek se podává jen 48 týdnů, pak následuje 16 týdnů sledovací fáze klinické zkoušky)
Cíl: Zjistit účinnost a bezpečnost dvou různých dávek teriflunomidu a Rebifu 44 u pacientů s relabující RS
Co je teriflunomid a jak funguje: Jde o imunomodulátor, který ovlivňuje syntézu sloučenin, jež mají vliv na růst T-lymfocytů a B-lymfocytů. Tudíž se u něj předpokládá potlačení růstu "škodlivých" T a B lymfocytů, a také protizánětlivý efekt. Teriflunomid je vlastně derivátem leflunomidu, který se už od roku 1998 používá při léčbě revmatické artritidy.
Kdo klinickou zkoušku platí: Sanofi-Aventis (oddělení výzkumu a vývoje), Chilly-Mazarin, Frsncie
Designování klinické zkoušky: Srovnávací, a zaslepená jen pro hodnotitele klinické zkoušky. Jedna skupina pacientů bude dostávat tablety teriflunomidu v dávce 7 mg, a sice jednou denně. Druhá skupina bude dostávat tablety teriflunomidu v dávce 14 mg také jednou za den. A srovnávací skupina si bude aplikovat injekce Rebifu 44, a to 3x týdně pod kůži.
Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- doba účinku zkoušeného přípravku, tedy doba do prvního relapsu (ataky), nebo do odstoupení pacienta ze studie z jakéhokoliv důvodu
Druhotná zjištění:
- roční výskyt atak u každého účastníka klinické zkoušky
Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit: Pacienti s atakovitou formou RS starší 18 let (horní věková hranice není omezena), a sice obou pohlaví. Při úvodním vyšetření nesmí mít vyšší EDSS než 5,5,  a musí podepsat informovaný souhlas s podmínkami klinické zkoušky.
Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
- Ti, kdo mají známky leukopenie (útlumu kostní dřeně), anémie (chudokrevnosti) nebo trombocytopenie (nedostatku krevních destiček).
- Ti, kdo mají jakoukoliv vleklou nebo závažnou infekci.
- Ti, kdo mají špatně fungující játra, nebo prodělali žloutenku.
- Ti, kdo v posledních dvou týdnech před zařazením do studie užívali adrenokortikotropní hormon ACTH (stimuluje produkci glukokortikoidů, zejména kortizolu), nebo užívali přímo kortikosteroidy.
- Ti, kdo jsou HIV pozitivní.
- Ti, kdo v minulosti užívali Rebif, nebo si v době tří měsíců před zařazením do studie aplikovali jakékoliv jiné interferony.
- Ti, kdo v minulosti užívali cladribin, mitoxantron nebo jiná imunosupresiva jako například azathioprin (Imuran, Azaprine) nebo cyklofosfamid (CPA), cyklosporin, metotrexát, mykofenolát, případně natalizumab (Tysabri)
- Těhotné nebo kojící ženy.

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza