Objednejte si  •   Aktuální novinky

Teriflunomid, III. fáze

© Copyright SMS, Tento text, ani žádná jeho část nesmí být publikován jinde bez písemného souhlasu držitele autorských práv

Označení klinické zkoušky: LTS6050
Fáze klinické zkoušky: III., prodloužená (navazuje na studii EFC6049)
Doba trvání klinické zkoušky: několikaleté sledování pacientů
Cíl: Stanovit účinek dvou různých dávek teriflunomidu (7 a 14 mg) u pacientů s RR-RS, přičemž se sleduje jeho vliv na: výskyt atak, nárůst invalidity posuzovaný škálou EDSS, aktivita nemoci (patrná na magnetické rezonanci), únava hlášená pacienty, bezpečnost a snášenlivost podávaného přípravku.
Co je teriflunomid a jak funguje: Jde o imunomodulátor, který ovlivňuje syntézu sloučenin, jež mají vliv na růst T-lymfocytů a B-lymfocytů. Tudíž se u něj předpokládá potlačení růstu "škodlivých" T a B lymfocytů, a také protizánětlivý efekt. Teriflunomid je vlastně derivátem leflunomidu, který se už od roku 1998 používá při léčbě revmatické artritidy.
Kdo klinickou zkoušku platí: Sanofi-Aventis, Chilly Mazarin cedex, Francie
Designování klinické zkoušky: Jde o dvojitě zaslepenou studii, takže ani pacient, ani lékař nevědí, kdo dostává zkoušený přípravek, a kdo užívá neúčinnou látku (placebo). Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin, přičemž jedna bude každý den polykat tablety teriflunomidu (v dávce 7 mg) , druhá bude polykat každý den teriflunomid v dávce 14 mg a třetí bude po celou dobu užívat placebo.
Co se při klinické zkoušce sleduje:
Prvotní zjištění:
- každých 12 týdnů se bude stanovovat EDSS
Druhotná zjištění:
- jednou za 24 týdnů podstoupí pacienti magnetickou rezonanci mozku
Kdo se může klinické zkoušky zúčastnit: Pacienti s potvrzenou RR-RS ve věku 18-55 let, a sice obou pohlaví. V době zařazení do klinické zkoušky nesmí mít EDSS větší než 5,5.
- ti, kdo měli v období jednoho roku před zařazením do této klinické zkoušky přinejmenším jednu ataku, nebo ti, kdo měli v období dvou let před zařazením do studie nejméně dvě ataky (ovšem nesmí mít ataku v období 60 dnů před zařazením do klinické zkoušky).
- ti, kdo jsou nejméně 4 týdny před zařazením do studie klinicky stabilní a neberou adrenokortikotropní hormony (ACTH), a nesmí jim být v tomto období podány kortikosteroidy (SoluMedrol atd.)
- ti, kdo podepsali informovaný souhlas s podmínkami klinické zkoušky
Kdo se naopak nesmí této klinické zkoušky zúčastnit:
- pacienti, kteří mají ještě jiné neurologické, srdečně-cévní, jaterní či endokrinní onemocnění (týká se žláz s vnitřní sekrecí)
- ti, u kterých je patrný výrazný útlum kostí dřeně
- těhotné nebo kojící ženy
- lidé s alkoholovou či drogovou závislostí
- ti, kdo před zařazením do klinické zkoušky užívali některý z léků: cladribin, mitoxantron, nebo jiné imunosupresanty, jako jsou azathioprin (Imuran, Azaprine), cyklofosfamid (CPA), cyklosporin, metotrexát nebo mykofenolát mofetil
- ti, u kterých je patrné cokoliv, co může vést vedoucího lékaře studie k podezření, že pacient nebude dodržovat podmínky studie, nebo ji předčasně ukončí

 
 Klubsms.cz | Roztroušená skleróza